每周质量报告：“无菌”医卫材料藏污纳垢

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　　中央电视台新闻频道《每周质量报告》节目播出时间：（首播）每周日12：30（重播）每周日22：30，每周一08：30
　　一提到产包、手术衣、医用纱布等等这些医用卫生材料，不用多想，很多人自然会认为它们是最卫生最洁净的东西，它们应该是从最卫生的环境里生产出来的，可是最近我们的记者和国家食品药品监督管理局的工作人员来到了河南长垣县的丁栾镇，对那里的一些医用卫生材料加工点作了暗访，看看一会儿在我们面前呈现的到底是一个什么样的场景。

　　河南省长垣县丁栾镇被称为中国的“卫材之乡”，是我国卫生材料的主要集散地之一。但是记者在丁栾镇采访时却发现，这里的卫生材料批发市场冷冷清清，很多店铺都大门紧闭。

　　记者：店铺怎么都关门了？

　　老板：药监局正在检查。药监局正在检查。

　　记者：药监局正在检查。

　　店铺的老板说，由于药监局经常来检查，现在卫生材料的生产和销售都转入地下了。在距离批发市场不远处，有一个二层小楼，这就是一家批发卫生材料的地下窝点，老板姓马。在这里我们看到，房间里堆满了已经包装好的卫生材料，两名业务员正忙着发货。这些产品的外包装上都赫然写着“无菌”的字样。老板告诉我们，这些手术包、医用垫、纱布块和棉签都是附近的加工厂生产的。

　　我们决定跟随马老板前往加工点去看看。在一间小屋里，一个妇女正在缝制手术衣。

　　记者：你一天能做多少个？

　　工人：一天能做一百多件。

　　记者：能做一百多件？

　　工人：那还不够啊？

　　记者：那要做五千件手术衣能做出来吗？

　　工人：人多着呢，好几班人呢。我一个人当然做不完了。

　　马老板说，这些从事卫生材料生产的都是当地农民，没有受过任何培训。生产手术衣在他们看来是再简单不过的一件事了。

　　记者：你是跟谁学的。

　　工人：这不一看就会。手术衣拿回家后，一看就明白，缝纫机都会用。

　　老板：这个东西裁好了，就这么大。把袖子一缝上。这个不需要什么技术。

　　然而这个不需要什么“技术”就可以生产的手术衣，偏偏跟他们开了一个小小的玩笑。记者和国家食品药品监督局的工作人员，在这家加工厂里试穿了一件手术衣，“劣质产品”的原形立刻暴露无遗。

　　记者：医院使用手术衣不是这样穿。一打开了，一抖开。

　　然而手术衣刚刚抖开，就裂开了一道不小的口子。

　　记者：撑破了。怎么一穿就破了？

　　刚才我没使劲，轻轻(一穿就破了)。

　　在丁栾镇，记者随后对十几家生产卫生材料的加工点进行了调查采访，发现这些加工点都是家庭作坊，生产环境和卫生条件都很差。在一家生产棉签的作坊里记者看到，盛装竹签的口袋竟然是盛装化肥的编织袋。棚顶上挂满了棉絮和灰尘。

　　记者：小心这些灰尘别掉下来。

　　老板：这个东西掉不下来。

　　记者：这个东西如果掉到棉签里，医院用了可要出事。

　　老板：掉不上。掉不上。

　　我们在采访中发现，长垣县丁栾镇生产卫生材料的家庭作坊，没有任何合法手续，属于非法生产，他们为了逃避有关部门的打击，也是绞尽脑汁。记者随着马老板前往一家加工点时，被女厕所挡住了去路。

　　记者：这是女厕所啊。

　　掀开厕所的帆布帘，一条小路立刻出现在我们眼前。

　　马老板：这是地道战。

　　记者：这是地道战。

　　原来这是加工点的老板为了逃避打击，特意布置的“迷魂阵”。加工点里几个工人正在加工纱布块。

　　加工厂的老板说，她们这里生产的纱布块都是医用的。

　　马老板：这是12层的(纱布)。

　　记者：医院能用这种纱布吗？

　　马老板：能用。像这种12层的纱布就看哪个科室用了，一般烧伤科用这种厚一些的纱布。

　　国家食品药品监督管理局发布的《无菌医疗器具生产管理规范》中明确规定，生产无菌卫生器具的车间要设置换鞋室、外衣室，盥洗室、空气吹淋室和空气调节净化系统。记者在调查中发现，丁栾镇生产卫生材料的作坊根本不具备这些生产条件，但是生意却越来越红火。

　　马老板：像我们这里方圆五六里地都在生产手术衣、(医用)垫子、手术帽。农闲时各家都在做，赚个零花钱。

　　记者：能有多少个加工点？

　　马老板：要说多少个没有数，跟那地里的沙子一样多。想找多少有多少。

　　记者：你们这里方圆几公里都干这个？

　　马老板：都干这个。

　　目前丁栾镇生产卫生材料的作坊已经形成了原料采购、生产加工和产品销售一条龙的格局。

　　马老板：他们都是我的下家(加工点)。他们做好了之后，运到我那里，我再一个一个包装。我是管质量的老总。

　　几天后，我们再次来到马老板的批发点，看到房间堆满了口罩、手术包、产包。几个人正在进行封口、包装。

　　小作坊生产的劣质卫生材料经过包装后，摇身一变成了新乡市华西卫材有限公司的产品。

　　记者经过调查发现，这些卫生材料没有经过任何的消毒灭菌，但在包装上都印有“无菌”的字样，并标称通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。

　　马老板：卫生许可证。

　　记者：贴你的照片是什么意思？

　　马老板：我有使用这些证的权利了，我的个人资料都输入华西公司的电脑里了。这是生产许可证，是医疗器具生产许可证。这是营业执照。

　　马老板自称是新乡市华西卫材有限公司的业务主办，这套手续是公司提供给他的。

　　马老板：这套手续一千多块钱。

　　记者：这个钱交给厂子了？

　　马老板：交给厂子。

　　在丁栾镇，只要花钱就能从新乡市华西卫材有限公司买来一套手续，而有了手续，劣质卫生材料就可以流向市场。

　　专家解读：整治医卫材料市场人命关天

　　主持人：这位马老板称自己是“管质量的老板”，没想到他就是这么管质量的。花一千多元钱买齐了各种证照，证照又成了他们的“护身符”。今天我们请到了国家食品药品监督管理局市场监督司的赵晓鸣司长。赵司长，你好。

　　专家：你好。

　　主持人：有一句玩笑，在长垣县的丁栾镇如果发生交通堵塞，那么全国的医用卫生材料市场价格都会有波动，这虽然是一举玩笑，但是可以说明它占的份额(之大)，那么它到底在全国医用卫生材料市场当中占有什么样的位置？

　　专家：长垣县是在河南省新乡市，在长垣县有24家合法的卫生材料企业，他的产品在全国还是占有一定的比例，而且是行销到全国各地。这句玩笑话只能说明长垣县生产卫生材料在当地是一个重要的经济支柱。当然刚才片子里所反映的那种无证生产是不包括在其中的。

　　主持人：好，我们来看一下，下面我们来看一下刚才记者调查当中的一些重要细节。

　　主持人：从他们生产医用棉签的环境我们可以看出来，这个房顶上的灰尘很多，而且是装在碳酸氢，就是化肥的袋里。

　　专家：对，对。

　　主持人：那么对这种医用卫生材料，对它的环境，我们是怎么要求的？

　　专家：这个国家是有规定的，比如要生产这种无菌的医疗器械的产品是应该有严格的生产规范的，它对环境、对生产厂房、对机械设备都有洁净度的要求，特别是不能有任何的污染。按照规定要进行严格的进行消毒，要定期的进行检查。

　　主持人：我们接着再来看一下。这是他们做手术衣的地方。我感觉他们做手术衣的人员，她自己感觉就是一个普遍的裁缝，她说我只要拿回来一看我就会做，只要会踩缝纫机就行，那么对做这类产品的人员又有什么具体的要求和规定。

　　专家：那么从事这种医疗卫生材料器械生产的工人要经过严格的培训，那么这个培训有技术培训，有对各种规章制度的培训，包括还有职业道德的培训。没有经过这种培训不可能从事这种生产工作的。

　　主持人：看一下。记者试了一下，一撑就破了。

　　专家：对。

　　主持人：这种衣服应该是全封闭的，不容易撑破的。

　　专家：那么像他们这样，又没有生产许可证，又没有产品注册证，那肯定就是这样的状况，因为他不可能按照标准来加工，所以就是粗制滥造，肯定是一穿就破的。

　　主持人：像这样的产品外包装上还打着一次性使用“无菌”这两个字。

　　专家：那肯定是骗人，他这个环境不是无菌，他本身已经就是一个受到污染的环境，怎么会无菌呢。

　　主持人：其实我们刚刚看到的那几个证，他是从别的企业那买到的。

　　专家：对。

　　主持人：他怎么可以花一千多块钱就能买到这几个证照？

　　专家：这个应该说是企业违反许可证管理办法的一种严重的违法行为。

　　主持人：那么这种非法窝点和这些大企业的关系是一种买卖证件的关系，还是挂靠的关系？

　　专家：应该说是一种挂靠的关系，那么他拿到这样的违法的证照以后，就把自己的非法加工的产品披上合法企业的外衣，那么合法企业就是给这种无证生产窝点提供了这样的条件。

　　主持人：其实我们也很想知道，如果这样的医药卫生材料拿去检测会出现什么样的结果，如果使用这样的医用卫生材料会有什么后果。我们的记者把带回来的一部分样品拿到了一家实验室做了检测，来看一下检测情况。

　　为了检验样品是否含有细菌，实验人员用了两种方法来验证。首先，实验人员将剪下的样品放入盛有肉汤的密封试管里，如果样品中有细菌，会在肉汤中迅速生长，使肉汤颜色变得浑浊。然后实验人员将涂抹过样品的棉签浸泡在试管里，再把试管里的溶液涂抹在检测盘中，如果样品中有细菌，经过一段时间以后，会在检测盘表面形成多个菌落，每个菌落都有上亿个细菌。

　　首都医科大学附属友谊医院王昭博士：我们在进行一些大的手术，例如开胸、开腹或者开颅，如果佩戴了这种被污染或者不合格的无菌隔离衣的时候，可能会引起病人严重的感染，而且会导致很不良的后果。另外，在一些要求比较高的环境，不合格的产品常常会造成这种要求比较高的无菌环境污染。例如，我们在进行骨髓移植或者干细胞移植当中，这时候病人的免疫力是极度低下的，如果医护人员佩戴了这种不合格的无菌衣进入病房以后，可能因此导致病人的感染，而且这种感染常常是致命性的，会使我们部分病人因此失去生命。

　　主持人：看了这样的检测结果，我感觉这不是什么医用卫生材料，而就是一个污染源了。像这类加工点我们以前也多次报道过，为什么禁不了呢？

　　专家：从国家发布了《医疗器械管理条例》以后，国家是不断的加大这方面的监督力度，但是为什么取不到应有的效果呢，就是综合监督联合行动这个不够；第二就是日常监督比较缺乏，我们有些做法往往习惯于突击检查、拉网式检查，但是每时每刻每日的监督有时往往忽视了，或者放松了，造成这样的事情不容易及时发现；再有一个就是地方保护给监督带来了一些干扰和阻力，这都是今后要加强和解决的问题。

　　主持人：在全国我们正规的医用卫生材料的厂家一共有多少家？

　　专家：一共有400多家。

　　主持人：400多家，好。现在我们来看一下正规的厂家是如何生产的。

　　一次性医疗用品的质量好坏，直接关系到病人的健康和生命安全。为了保证产品质量，正规的生产厂家都有严格的卫生控制指标和质量管理制度。生产厂区周围500米的范围内不能有空气、水源等方面的污染源，工人进入生产区必须穿工作服，并且要求工作服每隔3天集中清洗，工人进入车间必须洗手消毒，工作台每隔2小时进行一次消毒处理。

　　一次性医疗用品一般要经过选料、裁剪、缝制、包装等工序，产品的质量检验贯穿到了每一道工序。拿一次性手术衣的生产来说，从原材料的进厂到产品的出厂销售，至少要过四道检验关，每道工序都设有不良品存放区，没有达到质量标准要求的决不流入下一道工序。经过重重质量把关的产品，再经过灭菌消毒处理，标明生产日期后才能出厂销售。

　　专家：刚才片子里合法企业生产的状况，这就代表了我们国家医用卫生材料生产的状况。

　　主持人：劣质的医用卫生材料的危害可以说是显而易见的，那么从它的性能特点上看，它和正规的医用卫生材料企业生产的产品有什么不同，我们来看一下。

　　医疗材料用品专家方一鹏：这是一个正规企业的产品，这是一个不正规企业的产品，我们做个实验进行对比。

　　专家说，正规企业生产的一次性手术衣密封性能好，一般具有抗血液和酒精渗透的特点。

　　我们先来做血液渗透实验，非正规企业的产品血液会渗透手术衣，正规企业的产品血液不会渗透手术衣。

　　专家说，在抗静电性能方面，正规企业生产的一次性手术衣与不正规企业的产品也有明显的差别。

　　不正规企业的产品磨擦以后，会大量产生静电，它会吸引大量纸屑；正规企业的产品具有抗静电作用，不会吸引纸屑。